圖為安徽華峰醫(yī)藥橡膠有限公司硫化車間

□ 中國醫(yī)藥報記者  劉博 http://epaper.cnpharm.com/zgyyb/html/2017-09/19/content_570351.htm?div=-1#

    2016年8月9日，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《關于藥包材藥用輔料與藥品關聯(lián)審評審批有關事項的公告》（2016年第134號），2016年11月23日發(fā)布《關于發(fā)布藥包材藥用輔料申報資料要求（試行）的通告》（2016年第155號），2017年5月22日又發(fā)布《藥包材藥用輔料關聯(lián)審評審批政策解讀（一）》，對前兩個文件有關內(nèi)容進行解讀。

    長期以來，我國藥包材、藥用輔料與藥品標準處于割裂狀態(tài)，直至醫(yī)藥行業(yè)“十二五”規(guī)劃，才首次明確藥包材、藥用輔料是藥品的一部分，其先進技術進入產(chǎn)業(yè)扶持目錄。過去十幾年間，藥包材行業(yè)呈遞進式發(fā)展，從生產(chǎn)企業(yè)許可管理到產(chǎn)品注冊制，再到現(xiàn)在的關聯(lián)審評，簡化藥品審批程序，將直接接觸藥品的藥包材、藥用輔料，由單獨審批改為在審批藥品注冊申請時一并審評審批，藥品和藥包材的生產(chǎn)技術、工藝和能力也在此過程中不斷提高。

    中國醫(yī)藥包裝協(xié)會副會長紀煒認為，目前，中國醫(yī)藥市場處于黃金時期。近幾年，在國家簡政放權的大背景下，藥包材和藥用輔料領域出臺了一系列關聯(lián)審評的法規(guī)文件，這是“放管服”改革的體現(xiàn)，也是與國際接軌的標志。

    從去年8月藥包材藥用輔料與藥品關聯(lián)審評審批相關文件發(fā)布到現(xiàn)在已經(jīng)一年有余。面對挑戰(zhàn)和機遇，國內(nèi)部分藥用輔料、藥包材企業(yè)正在積極調(diào)整、改革，主動提升產(chǎn)品質(zhì)量，確保藥品質(zhì)量和安全。據(jù)了解，一批藥用輔料、藥包材企業(yè)已經(jīng)配合藥企開展關聯(lián)審評相關工作，比如爾康制藥的HS-15和PLGA等高端品種，安徽華峰醫(yī)藥橡膠有限公司的丁基覆膜膠塞等。

    沈陽藥科大學亦弘商學院韓鵬副教授表示，關聯(lián)審評可大大簡化審批程序，提高審評效率，有利于落實藥品質(zhì)量企業(yè)主體責任。更重要的是，關聯(lián)審評有助于全面把控各因素對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響，從根本上提高藥品質(zhì)量。此外，關聯(lián)審評也將加速藥用輔料和藥包材行業(yè)的洗牌。相關企業(yè)要不斷提升產(chǎn)品的市場競爭力，否則就會被市場淘汰。

    安徽華峰醫(yī)藥橡膠有限公司負責人告訴記者：“關聯(lián)審評有助于保障藥品安全性，加強生產(chǎn)企業(yè)和藥包材企業(yè)間的密切合作，進而促進藥包材企業(yè)的發(fā)展和創(chuàng)新。適應并滿足藥企的個性化需求，是藥包材行業(yè)發(fā)展的大勢所趨。”

    近年來，我國藥包材行業(yè)發(fā)展迅速。藥包材注冊證數(shù)從2008年底的3020張增加至2015年底的4500多張，隨著藥物制劑的品種、劑型、成分愈來愈復雜，醫(yī)藥包裝企業(yè)的數(shù)量也愈來愈多，目前已超過1500家。

    某藥包材企業(yè)負責人認為，關聯(lián)審評審批的實施，不僅提升了藥用輔料和藥包材的重要性，而且使藥品生產(chǎn)企業(yè)的責任心大大增強。在加強對藥包材和藥用輔料供應商選擇的同時，生產(chǎn)企業(yè)還要及時掌握藥包材和藥用輔料的變更情況，并對變更帶來的影響進行研究和評估，這給藥品生產(chǎn)企業(yè)帶來了壓力。在這種情況下，如果藥包材和藥用輔料供應商能夠主動提升產(chǎn)品標準，就能在某種程度上幫助生產(chǎn)企業(yè)減壓。

    安徽華峰醫(yī)藥橡膠有限公司已經(jīng)意識到這一點并早已開始行動。早在藥包材藥用輔料與藥品關聯(lián)審評審批政策發(fā)布3年之前，該公司就意識到醫(yī)藥包裝行業(yè)可能會參照美國FDA的DMF備案模式，明確由藥企對藥品質(zhì)量承擔主體責任，藥品包裝材料特別是內(nèi)包裝材料的質(zhì)量安全和穩(wěn)定將被重點關注。

    出于自身責任和行業(yè)發(fā)展角度考慮，華峰醫(yī)藥橡膠公司提前布局，和法國圣戈班公司聯(lián)合國家級檢測單位進行覆膜橡膠產(chǎn)品的安全性評價，并立項研究，最終確定了20項檢測項目。此項工作已經(jīng)在2016年完成。華峰醫(yī)藥橡膠公司的丁基覆膜膠塞成為目前國內(nèi)唯一通過權威機構安全性評價的覆膜膠塞，為實施關聯(lián)審評做好了準備。

    國家總局藥品化妝品注冊管理司相關負責人曾公開表示，實施關聯(lián)審評是對藥品定義的回歸，全行業(yè)都應該朝著提升藥品質(zhì)量的既定目標努力。

    “關聯(lián)審評的實施使得藥包材、藥用輔料企業(yè)更關注客戶的需求，